尽职调查是在收购及相关融资活动当中收购方或资方对标的公司的财务情况、经营情况、行业情况、法律关系的全方位调查，是企业收购及投融资过程中识别风险、防范风险最为重要的方式之一。

医药、医疗行业因其自身的特殊性、重要性以及近年来的政策导向性影响，越来越受产业基金的欢迎。同时，随着医疗改革的不断深入，以及本次COVID-19疫情的影响，未来投资人对于医药、医疗行业的关注度将不断提高，未来行业内并购项目将逐渐增多，相对应的，医药、医疗行业尽职调查亦将越来越受到重视。借此机会，笔者将医药、医疗行业尽职调查的要点分析与大家进行分享交流。

一、《尽职调查报告》的一般内容

尽职调查需要尽调人员对公司工商、财税、人事、经营等多方面资料进行系统性核查，同时还需要有针对性的对公司相关当事人、行业上下游客户进行访谈、函证，即在合理合法的框架内，穷尽调查方式，对标的公司进行全方位的调研与梳理，最终形成一份《尽职调查报告》。一般而言，针对医药、医疗行业的尽职调查报告需要在常规内容上，有针对性的对该行业重点问题进行关注核查。医药、医疗行业《尽职调查报告》一般包含以下内容：

二、尽职调查重点

医药、医疗行业主要可以分为三大类企业：药品生产或经营企业、医疗器械生产或经营企业、医疗机构。医药行业内三大类企业在尽调过程中法律适用、重点关注等方面的要求各有不同，但基本上可以概括为以下几个核心步骤和审查要点。

1、对目标公司的工商登记档案，公司的经营范围、股权结构、历史沿革、高管信息、股权是否存在质押等问题进行核查，充分发现潜在法律风险。

2、对目标公司的资产、负债、重大合同、人事合同、法定代表人有无因为诉讼被列入黑名单的情况、环境评估、诉讼仲裁情况等问题进行核查，充分发现潜在法律风险。

3、医药行业行业许可的尽调重点（核心重点）

（1）医药行业按照目标企业类别不同可以分为以下几种：

值得注意的是，新《药品管理法》（2019修）已于2019年12月1日起实施，该版本《药品管理法》对我国当前的药品管理制度进行了较大幅度的改革，打破了我国原有药品上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，并将前期逐步推广试点的药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通过立法正式明确，专设一章，进行详细规范。同时，后期亦陆续出台了相关配套制度，对于MAH体系进行完善。新版《药品管理法》确认取消GMP/GSP认证，但该次修订并不意味着GMP/GSP认证体系的取消。原有GMP/GSP证书5年未到期，可继续适用。同时修订后的《药品管理法》规定，从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)，保障药品研制全过程持续符合法定要求。律师应当时刻关注相关法律制度的变更，并根据标的公司的实际情况进行有区别性的核查。

对医药企业的行业许可审查除了关注是否取得以外，还需要关注许可所对应的范围，是否涵盖了企业目前的经营活动范围，是否存在潜在的法律风险，从而避免因许可证将要到期或企业超许可范围经营等问题，对收购方带来的损失。

（2）医疗机构行业许可

医疗机构所涉及的行业许可较为复杂，需要尽调人员从医疗机构本身、医疗科室、医疗人员等三个维度进行核查。

4、标的公司产品尽调重点（核心重点）

（1）药品主要涉及新药证书、药品批准文号、药品监管码、进口药品注册证以及医药产品注册证、进口药品通关单。

新药的研发必须经过多阶段临床试验，并取得药品上市许可证。中医领域内，对于中药材及中药饮片，尽调人员应当区别对待，生产中药饮片必须依法取得《药品生产许可证》，经营中药饮片的批发和零售企业必须依法取得《药品经营许可证》，企业在生产和经营过程中必须遵守《药品管理法》及《药品流通监督管理方法》的有关规定，而中药材本身不被纳入到《药品管理法》的管理体系当中。同时，应当注意的是，在MAH制度体系下，已经实现了药品研发与生产的分离。药品研发部门可以通过委托给符合资质要求的生产企业生产，而实现药品的研产分离，从而实现整个产业的更加专业化经营。这也使得尽调人员，更应当注意药品生产部门是否为药品上市许可持有人，是否掌握该药品的核心资质。

企业进口药品应当申请注册，国外企业生产的药品必须取得进口药品注册证，中国香港、台湾、澳门地区企业生产的药品必须取得医药产品注册证。

仿制药是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量的药品，属于原研药的替代品。近些年来，国家对于仿制药的支持力度不断加大，相比于原研药的高投入与高风险，高质量的仿制药在一定程度上更能满足我国当前阶段的医药品需求。对于仿制药而言，尽调人员应当注意该药品是否通过“仿制药一致性评价”，或者该药品是否存在豁免BE试验、视同通过一致性评价的可能。

（2）医疗器械的尽职调查

目前我国对于医疗器械亦是采取分类管理的方式，对于二级三级医疗器械要求进行注册。

5、药品或医疗器械营销环节的尽调

对于药品或医疗器械营销环节，尽调人员应当从广告发布、购销模式、药品定价策略等方向出发，立足于医药行业自身的特殊性，注意相关法律法规对于药品、医疗器械等对象的特殊规定，例如《广告法》对于不同类型药品发布广告的限制；《药品管理法》对于药品整个流通过程当中，每一个环节均需要具有相应的资质；《政府采购法》及《招投标法》对于药品批量采购环节中，禁止企业二次议价等问题。

同时，针对销售流通领域，需要重点关注商业贿赂的问题。该问题需要尽调人员合理利用访谈、函证等方式予以厘清。对于存在重大法律风险的商业贿赂行为，应当及时的披露。

6、涉及知识产权的尽调（核心重点）

医药领域涉及的知识产权通常包括：药品\医疗器械外观设计专利，新药证书，医疗器械发明专利、商业秘密、商标、域名、专有技术等。

尽调人员需确认专利数量、权属，专利发明人是否是企业员工，企业获得专利的途径，是够设计专利纠纷。如果属于职务发明企业是否给予合理的补偿。发明人在公司的职位、劳动合同期限，是否签订保密协议及竞业禁止协议，是否有相应的保密费用，专利的有效期，专利性质。如果属于委托开发或合作开发，那么开发合同中对于权属的约定，是否存在潜在纠纷。

尽调人员需进一步确认专利状态，是自己使用还是许可他人使用，许可的性质、期限、技术领域、地域，是否独家等。存在专利共有人的应当审查共有人之间关于专利权的约定。

尽调人员对专利权的深度调查则应当关注专利的稳定性、专利申请的授权前景、专利或专利申请是否覆盖目标业务或产品以及目标业务是否能够自由实施等。

商标的权属和权利有效性可以通过商标局网站或商标档案查询。对商标的审查还应关注注册的商标是否覆盖目标公司提供的产品类别。如果目标公司由代理其他企业药品，则要审查是否存在许可授权。

对商标的深度审查包括是否实际使用、使用证据、使用年限、未注册单实际使用的商标的第三方侵权风险。

商业秘密的审查内容包括保密措施的合理性和有无明显泄漏风险，以及该等保密措施是否覆盖所有涉密人员；商业秘密的产生方式和来源，已评估是否存在遣返他人商业秘密的风险，分析和排查侵犯目标市场第三方专利的风险等。

7、固定资产的审查

对于固定资产的审查，重点在于医药企业的不动产审查，通常包括土地、厂房和重型机械设备等。对于土地厂房等资产要注意区分产权性质，是否为划拨地或特殊用途土地，基于此有针对性的对于土地使用权、房屋所有权等相关问题逐一审查。

对于重大机械设备，需注意是否通过贷款、租赁、融资租赁等途径取得，是否存在出租、抵押、查封等特殊状态，同时对于进口大型设备，要注意其海关完税以及是否存在特种设备监管等问题。

8、涉及重大合同和债务的尽调关键

对于重大合同开展尽职调查时，通常会预先设定一定金额标准，来识别合同的重大性，随后再对符合重大标准的采购合同、销售合同、贷款合同、担保合同等进行详细的审查。对于重大合同的审查需要重点关注合同的核心条款及履行情况等。

对标的公司债务的核查，则应当重点关注债务形成的原因是否合法有效，是否涉及抵押、质押、担保等问题，以及相应担保条款的时效问题是否合法合规。对于上述问题的核查，可以在公司提供财务报表的基础上，结合多样化的调查手段，包括但不仅限于函证、访谈、相关公开信息网站的核查。

9、医疗机构尽调的其他重点问题

（1）医疗机构的分类问题

在对医疗机构展开尽职调查之前，尽职调查人员应当了解医疗机构所属的类别，并根据不同类别来有侧重点的开展后续工作，而医疗结构的分类标准往往是多维度的，从其经营目的来看，分为营利性和非营利性；从其举办人性质来看，分为公立与私立民办；从专业方向来看，分为综合医院、专科医院、康复医院。上述分类之间均可能相互重合。

（2）医疗机构的环境评价问题

医疗机构的环评问题亦是尽调人员应当重点关注的问题之一，依据《建设项目环境评价分类管理名录》的规定：对于医院、专科防治院（所、站）、社区医疗、卫生院（所、站）、血站、急救中心、妇幼保健院、疗养院等卫生机构，新建、扩建床位500张及以上的应当编制环境影响报告书；20张床位以下的应当填报环境影响登记表；其他类型的医疗机构，应当编制环境影响报告表。同时，应当注意的是，环评文件亦为医疗机构申请医疗执业许可证所需要的必备文件之一。

（3）医疗机构的医废处理问题

医疗废物处理问题是医疗机构尽职调查所必须要涉及的问题之一，不同等级的医疗机构所对应的医疗废物处理标准不尽相同，医疗废物不仅需要符合医疗监管部门对于医疗废物管理的法定要求，亦需要符合危险废物管理的法定要求。对该问题的核查，需要尽调人员全面了解《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《危险废物经营许可管理办法》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规，并从医疗废物的收集、存储、消毒、处置、运输、应急预案等多个维度进行审核。特别是在当前COVID-19疫情影响下，2020年3月11日，国务院联防联控机制就加强医疗废物综合治理保护生态环境情况举行发布会，会议指出医废处理能力的瓶颈，在一定程度上对于疫情的防治工作造成了影响，可以预见的是，医疗监管部门在未来对于医疗废物处理问题的重视程度将会持续提高。

（4）医疗机构的附属配套设施管理问题

这里的医疗机构的附属配套设施主要是指医院配套的停车场、食堂、商超等其他设施。大型医院往往设有较为完备的配套设施，而上述设施的经营外包、服务收费、消防环保、应急管理问题容易被尽调人员所忽略，这些问题一般虽不会对整个并购项目造成实质性影响，但亦有可能在特殊条件下对医疗机构并购项目实施进度造成延迟，甚至会影响到并购标的后续的整体运营规划。尽调人员应当对相关问题保持关注度。

综上可知，在医药、医疗行业的尽职调查当中，尽调人员应当有针对性的在批准许可、知识产权等方面进行重点关注，该行业的核心资产往往也是集中在这些领域当中。同时，尽调人员应当时刻关注监管体系的调整与变化，进而不断更新自身的知识体系与核查标准，从而做到为客户严格把关、充分识别潜在风险。

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